시지메드텍, 조직은행 허가 획득… hECM 바이오소재·인체조직 CDMO 사업 본격화

정형 및 치과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(대표이사 유현승)이 성남 인체조직 연구·생산 거점인 '리젠 허브(REGEN Hub)'에 대한 조직은행 변경 허가를 획득하고 인체 유래 세포외기질(hECM) 기반 바이오소재 플랫폼과 인체조직 CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격화한다고 27일 밝혔다.

이번 허가로 시지메드텍은 서울지방식품의약품안전청으로부터 리젠 허브를 조직은행 소재지로 추가하고 피부 및 뼈 인체조직의 저장·가공이 가능한 조직은행 변경 허가를 받았다. 이에 따라 조직 확보부터 가공, 바이오소재 개발, 생산, 품질관리, 인허가, 공급까지 수행할 수 있는 통합 사업 기반을 갖추게 됐다.

회사는 이번 허가를 계기로 기존 금속 임플란트 중심 사업에서 벗어나 인체조직 기반 바이오소재 플랫폼 기업으로 사업 영역을 확대하고, 글로벌 재생의료 시장을 겨냥한 신성장 동력을 확보한다는 전략이다.

리젠 허브에서는 우선 피부 유래 hECM(Human Extracellular Matrix) 바이오소재와 골 재생 바이오소재를 생산한다. hECM은 기증받은 인체조직에서 세포를 제거한 뒤 조직 고유의 세포외기질만 보존한 바이오소재로, 조직 재생에 필요한 구조와 생물학적 환경을 유지하는 것이 특징이다.

시지메드텍은 피부 유래 hECM을 시작으로 향후 지방과 골조직 등 다양한 조직 유래 hECM 플랫폼을 구축해 재생의료와 메디컬 에스테틱 시장까지 사업을 확대할 계획이다.

또한 리젠 허브를 기반으로 글로벌 인체조직 CDMO 사업에도 본격 진출한다. 고객사의 요구에 맞춘 hECM 바이오소재와 인체조직 기반 의료제품을 연구개발부터 생산, 품질관리, 인허가, 상업 공급까지 전주기에 걸쳐 지원하는 원스톱 서비스를 제공할 방침이다.

특히 지난 6월 코오롱제약과 hECM 기반 바이오소재의 개발·생산·공급 계약을 체결하며 첫 외부 CDMO 고객사를 확보한 데 이어, 향후 국내외 제약·바이오 및 메디컬 에스테틱 기업으로 협력 범위를 확대할 계획이다.

생산능력도 단계적으로 확대한다. 회사는 생산공정 검증을 마친 뒤 올해 말까지 월 1만 개, 2027년 상반기에는 월 3만 개 생산체계를 구축하고, 향후 고객사 수요 증가에 맞춰 월 6만 개 수준까지 생산능력을 확대한다는 계획이다.

품질 경쟁력 강화에도 나선다. 시지메드텍은 국내 최장기간 미국조직은행연합회(AATB) 품질인증 운영 경험을 보유한 시지바이오의 조직은행 운영 노하우를 리젠 허브에 적용하고, 올해 말 시지바이오 조직은행의 위성시설 등록을 추진할 예정이다. 이를 통해 AATB 기준에 부합하는 품질관리 체계를 구축하고 미국 FDA 실사 대응 역량도 강화한다는 방침이다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 "이번 조직은행 변경 허가는 인체 유래 바이오소재 플랫폼 기업으로 도약하는 중요한 전환점"이라며 "리젠 허브를 hECM 바이오소재 플랫폼과 인체조직 CDMO 사업의 핵심 거점으로 육성해 연구개발부터 생산, 품질관리, 인허가, 글로벌 공급까지 전주기를 지원하는 차별화된 경쟁력을 확보하겠다"고 말했다.

이어 "피부 유래 hECM을 시작으로 지방과 골 등 다양한 인체조직 기반 바이오소재 플랫폼으로 지속 확대하고, 축적된 AATB 품질관리 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 신뢰받는 인체조직 CDMO 기업으로 성장시키겠다"며 "2028년 매출 1000억 원 달성의 핵심 성장축으로 육성할 계획"이라고 밝혔다.