SK바이오팜, 엑스코프리 제네릭 개발사와 美 특허소송 합의…“장기 성장 기반 확보”

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 미국 제품인 ‘엑스코프리(XCOPRI)’를 둘러싼 미국 특허소송에서 인도 제네릭 의약품 기업과 합의하면서 특허 분쟁을 일부 종결했다.

SK바이오팜은 19일 세노바메이트 관련 미국 특허소송에서 인도 제네릭 업체인 MSN 래보라토리스(MSN Laboratories)와 원만한 합의에 도달했다고 밝혔다. 구체적인 합의 조건은 양측 합의에 따라 공개하지 않았다.

이번 소송은 미국 델라웨어주 연방지방법원에 계류 중이던 특허 분쟁으로, SK바이오팜은 세노바메이트와 관련된 후속 특허를 근거로 제네릭 개발사의 특허 도전에 대응해왔다.

SK바이오팜에 따르면 이번 합의에 따라 회사는 자사의 특허 보호 범위와 합의 조건에 근거해 MSN에 향후 세노바메이트 제네릭 제품을 미국에서 출시할 수 있는 권리를 부여하기로 했다. 이에 따라 양사 간에 진행되던 특허소송은 종결된다.

다만 MSN의 제네릭 제품이 실제로 언제 시장에 출시될지는 아직 정해지지 않았다. 제네릭 의약품의 미국 출시에는 미국 규제 당국의 허가 절차가 필요하며, 양사가 체결한 비공개 합의 조건에 따라서도 출시 시점이 달라질 수 있기 때문이다.

이번 소송은 세노바메이트의 핵심 물질특허 자체가 아니라 후속 특허와 관련된 분쟁이라는 점도 주목된다. SK바이오팜은 세노바메이트 물질특허가 만료되는 2032년 이후에도 후속 특허를 통해 엑스코프리의 특허 보호를 이어갈 수 있는 기반을 마련했다는 입장이다.

SK바이오팜이 개발한 세노바메이트는 미국에서 엑스코프리라는 제품명으로 판매되는 뇌전증 치료제다. 회사는 미국 시장에서 직접 판매를 통해 제품의 처방 확대와 매출 성장을 추진하고 있으며, 엑스코프리는 SK바이오팜의 글로벌 사업에서 핵심적인 수익원으로 자리 잡고 있다.

특허는 신약의 시장 독점 기간과 직결되는 만큼 이번 합의는 향후 엑스코프리의 미국 시장 전략에도 영향을 줄 수 있다. 제네릭 업체의 특허 도전을 일률적으로 장기간 소송으로 이어가기보다 특허 보호 범위와 출시 조건 등을 놓고 합의함으로써 불확실성을 줄였다는 것이 SK바이오팜의 설명이다.

특히 이번 합의는 현재 특허소송에 참여한 피고 3곳 가운데 MSN과의 분쟁이 우선적으로 종결된 사례다. 따라서 이번 합의가 다른 제네릭 개발사들과 진행 중인 특허 분쟁에 어떤 영향을 미칠지는 향후 별도로 지켜볼 필요가 있다.

SK바이오팜은 이번 합의를 계기로 엑스코프리의 미국 내 장기적인 시장 지위를 안정적으로 유지하고 지속적인 성장 기반을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사는 앞으로도 세노바메이트 관련 특허권을 적극적으로 관리하는 한편 미국 시장에서 엑스코프리의 처방 확대와 매출 성장을 이어간다는 계획이다.

이번 합의는 신약의 핵심 물질특허 만료 이후에도 후속 특허를 통해 제품의 시장 경쟁력을 얼마나 안정적으로 유지할 수 있는지가 중요하다는 점을 보여주는 사례로 평가된다. SK바이오팜으로서는 2032년 물질특허 만료를 앞두고 후속 특허와 제품 경쟁력을 활용해 엑스코프리의 장기적인 미국 사업 기반을 확보하는 것이 주요 과제로 남게 됐다.