삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상서 동등성 입증… 글로벌 시장 공략 청신호

삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 개발에서 중요한 이정표를 세웠다. 글로벌 임상 1상과 3상의 1차 평가변수에서 모두 오리지널 의약품과 동등성을 입증하며 글로벌 시장 진출에 한 걸음 더 다가섰다.

삼성바이오에피스는 29일 키트루다 바이오시밀러인 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 1상과 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가변수에서 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다고 밝혔다. 특히 키트루다 바이오시밀러를 개발 중인 기업 가운데 글로벌 임상 3상 결과를 공개한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.

키트루다는 글로벌 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용되고 있으며, 지난해 약 46조 원의 매출을 기록한 세계 최대 규모의 블록버스터 의약품이다. 특허 만료를 앞두고 세계 주요 제약사들이 바이오시밀러 개발 경쟁을 벌이고 있는 가운데 삼성바이오에피스가 임상 결과를 가장 먼저 공개하면서 시장 선점 가능성에도 관심이 쏠리고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 '오버랩(Overlap)' 전략을 통해 개발 속도를 높여왔다. 임상시험에서는 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 종합적으로 비교·평가했다.

임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 체내 약물 노출 정도를 나타내는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 1차 평가변수로 분석한 결과, 사전에 설정한 동등성 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 약동학적으로 동등함을 확인했다.

이어 글로벌 14개국에서 555명의 환자가 참여한 임상 3상에서는 치료 24주 후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율을 의미하는 '객관적 반응률(ORR)'을 1차 평가변수로 평가했다. 분석 결과 SB27은 오리지널 의약품과 동일한 수준의 치료 효과를 보였으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 나타냈다.

삼성바이오에피스는 이번 결과를 통해 면역항암제 분야에서도 글로벌 수준의 바이오시밀러 개발 역량을 다시 한번 입증했다고 평가했다. 특히 임상 1상과 3상을 병행하는 개발 전략을 통해 개발 기간을 단축하면서도 품질과 안전성을 확보했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27과 오리지널 의약품 간 동등성을 입증한 것은 삼성바이오에피스의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통해 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 2024년부터 임상 1상과 3상을 동시에 진행해 개발 일정을 앞당기고 있으며, 두 임상시험 모두 연내 완료할 계획이다. 향후 임상 종료와 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우, 세계 최대 항암제 시장을 겨냥한 바이오시밀러 경쟁에서도 유리한 위치를 확보할 것으로 기대된다.